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2025/01/13
RSVワクチンは、FDAがワクチン接種を希少な神経疾患に関連付けているため、新たな安全性警告に直面しています
● FDAは、GSKとファイザーに対し、観察研究の結果、RSVワクチンであるArexvyとAbrysvoにギラン・バレー症候群(GBS)のリスク警告を追加することを義務付けています。
● GBSは、筋力低下、麻痺、そして重症の場合は死に至るまれな自己免疫疾患です。
● RSVワクチンは、65歳以上の成人の100万回接種あたり7〜9人の過剰なGBS症例に関連しています。
● RSVは、高齢者の年間6万人から16万人の入院を引き起こしていますが、CDCの最新の推奨事項と安全性の懸念により、ワクチンの売上は減少しています。
● FDAは、ワクチンの利益がリスクを上回ると主張していますが、患者の間では透明性とインフォームドコンセントが依然として重要です。
米国食品医薬品局(FDA)は、大手製薬会社のGSKとファイザーに対し、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)ワクチンのラベルに、まれではあるが麻痺の可能性のある神経疾患であるギラン・バレー症候群(GBS)のリスクに関する警告を含めるよう命じました。
1月7日に発表されたこの決定は、ワクチン接種後42日以内にGBSのリスク増加を特定した観察研究に続くものです。この進展は、米国疾病予防管理センター(CDC)によると、RSVの活動が全米、特に幼児や高齢者の間で「非常に高い」ままであることを受けてのものです。
FDAの義務化は、2023年5月に60歳以上の成人を対象に承認されたGSKのArexvyとファイザーのAbrysvoに影響します。FDAは、これらのワクチンの利点がリスクを上回ると主張していますが、新しい警告は、これらのワクチンや他のワクチンの潜在的な副作用について、医療提供者と患者の間で意識を高める必要性を強調しています。
ギラン・バレー症候群とは何ですか、そしてなぜそれが危険なのですか?
ギラン・バレー症候群は、体の免疫系が自身の神経細胞を攻撃し、筋力低下、チクチクする感覚、そして重症の場合はほぼ完全な麻痺を引き起こすまれな自己免疫疾患です。症状はしばしば脚から始まり、急速に進行し、入院が必要になることがあります。ほとんどの患者は完全に回復しますが、一部の患者は永久的な神経損傷を経験します。まれに、この状態が致命的となることがあります。
FDAの市販後研究では、65歳以上の成人では、ファイザーのAbrysvoの100万回分あたりGBSの過剰症例が9例、GSKのArexvyの100万回分あたり7例の過剰症例が見つかりました。
RSVは一般的な呼吸器系ウイルスで、通常は軽度の風邪のような症状を引き起こしますが、特に乳幼児、高齢者、免疫力が低下している人には重篤な合併症を引き起こす可能性があります。CDCは、RSVが65歳以上の成人の間で年間約60,000〜160,000人の入院を引き起こしていると推定しています。
GSKのArexvyは50歳以上の成人に承認されており、ファイザーのAbrysvoは18歳以上の成人と妊娠32週から36週までの妊婦に承認されており、出生から生後6か月までの乳児を保護することが承認されています。
しかし、ワクチンの販売見通しはここ数か月で打撃を受けています。2024年半ば、CDCは推奨事項を改訂し、75歳以上の成人または健康上のリスクが高い60歳以上の人にのみ接種するよう勧告しました。この決定は、FDAの新たな警告と相まって、ワクチンへの熱意をさらに冷え込ませ、売上のさらなる減少に寄与すると予想されます。
ワクチンの危険性に関するインフォームド・コンセントは依然として重要である
ワクチンメーカーが自社のジャブは全体的に安全であると再確認しているにもかかわらず、FDAの警告は、ワクチンの開発と配布に伴う複雑さを思い起こさせるものです。RSVの症例が全米で急増する中、公衆衛生当局は、脆弱な人々を保護するという二重の課題を乗り越えながら、非常に正当な安全上の懸念に対処する必要があります。
FDAがRSVワクチンにGBS警告を義務付ける決定を下したことは、特に呼吸器疾患が全米で急増する中、ワクチンの安全性に対する慎重なアプローチを反映しています。新しい警告は、ワクチンの安全性監視における継続的な警戒と透明性の必要性を強調しており、これは多くの人がCOVID-19ワクチンで苦労して学んだ教訓です。
