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2025/05/26
モデルナ社、FDAの監視強化の中、インフルエンザ・COVIDワクチンの申請を撤回
● モデルナは5月21日、mRNA-1083混合ワクチン(インフルエンザ+COVID-19)のFDA承認申請を取り下げ、2024年後半にスタンドアロンのmRNA-1010インフルエンザワクチンの第3相データが利用可能になった後に再提出する計画を理由に挙げました。
● この撤回は、65歳未満の健康な個人に対するCOVID-19ブースターを承認する前に、新しい臨床試験に対するFDAの厳しい要求に続くものであり、新しいコミッショナーのマーティ・マカリー博士の下での精査の強化を反映しています。
● モデルナの株価は市場前に1.4%減少し、COVID-19ワクチンの売上減少により2024年には30%減少しました。同社は、6月までに次世代のmRNA-1273 COVID-19ワクチンがFDAに承認されることについて、楽観的な見方をしています。
● 批評家は、多抗原mRNAワクチンのリスク(免疫調節不全など)を警告し、健康擁護者は、既存のワクチンによる害の疑いに対処することに焦点を当てるよう促しています。
● FDAのより厳しい姿勢は、妊婦や子供に対するCOVID-19ワクチンの推奨を停止する計画と報じられていることと一致しており、より厳格な安全性評価と透明性に向けた動きを示しています。
モデルナは、インフルエンザと武漢コロナウイルス(COVID-19)に対する実験的なmRNA-1083混合ワクチンの食品医薬品局(FDA)承認申請を取り下げました。
マサチューセッツ州に本拠を置く製薬会社は、5月21日水曜日に撤退を発表しました。しかし、2-in-1注射の申請は、スタンドアロンのmRNA-1010インフルエンザワクチンの第3相試験データが今年後半に利用可能になると再提出されると付け加えました。mRNA-1010は、コンビネーションショットを構成する2つの成分のうちの1つです。
この撤回は、FDAがCOVID-19ブースターの承認に対するより厳しい要件を示唆した翌日に行われましたが、これは、新しい連邦保健リーダーシップの下でFDAの監視が強化され、多抗原ワクチンの安全性と有効性に対する懐疑的な見方が高まっていることを反映しています。
FDAの新長官であるマーティ・マカリー博士の下、規制当局は、65歳未満の健康な個人に対するCOVID-19の年次ブースター接種を承認する前に、新たな臨床試験を要求しています。これに先立ち、同機関はNovavaxのCOVID-19ワクチンを高リスクグループに限定しており、より厳格な安全性評価への移行を示唆している。
2025/05/03
FDAがCOVID-19のブースター承認を再検討、マカリー氏は「良いデータ」の必要性を強調
それにもかかわらず、この遅延は投資家を動揺させ、モデルナの株価は市場前取引で1.4%下落しました。これにより、COVID-19ワクチンの売上が減少する中、今年は同社の30%の減少がさらに悪化しました。
迅速な承認よりも長期的な安全性を優先
モデルナのスティーブン・ホージ社長は、インフルエンザワクチンのデータを待つことが「最も現実的なアプローチ」であると投資家に語り、この挫折を軽視しました。同社は、撤回されたmRNA-1083コンビネーションショットの別の成分である次世代のmRNA-1273 COVID-19ワクチンのFDA承認を6月末までに見込んでいます。
しかし、モデルナの財務見通しは依然として不透明です。かつてはパンデミック時代の寵児だった同社は、COVID-19ワクチンの需要減少と呼吸器合胞体ウイルス(RSV)ワクチンの売上不振に苦しんでおり、誤解を招くような有効性の主張を主張する株主訴訟につながっています。
FDAのより厳しいスタンスは、より広範な政策の転換と一致しています。報道によると、FDAの親機関である保健社会福祉省は、妊婦と子供に対するCOVID-19ワクチンの推奨を停止する予定である。
GreenMedInfoのSayer Ji氏は、モデルナ社の撤退を「物語っている」と呼び、「性急に開発された多抗原製剤で、十分な長期安全性データが不足している」という懸念を反映している可能性があると示唆しています。彼は、mRNA混合ワクチンは、免疫調節不全や自己免疫の可能性など、十分に理解されていないリスクをもたらすと警告しました。
健康の自由を擁護するジョセフ・サンソン博士は、公衆衛生の取り組みは、新しいワクチンを加速させるのではなく、既存のワクチンによる被害を軽減することに焦点を当てるべきだと主張しました。「あなたが知っているほとんどの人は、COVID注射のために寿命が短くなります」と彼は主張しました。
モデルナが戦略を再調整する中、今回の撤退は、迅速な承認よりも透明性と長期的な安全性を優先する可能性のあるワクチン政策の重要な瞬間を浮き彫りにしています。この変化が科学的な警戒心から生じているのか、それとも政治的な影響から生じているのかは、依然として議論の余地があります。しかし、今のところ、緊急承認の時代は衰退しているようです。
モデルナは、COVID-19ワクチンの需要が減少しているため、ケニアにワクチン工場を建設する計画を一時停止しています。
