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2026/02/20
FDAは当初の拒否を受けてモデルナのmRNAインフルエンザワクチンの審査に同意しました
● FDAは当初、試験設計に関する懸念からモデルナの実験的なmRNAインフルエンザワクチンの審査を拒否しましたが、優先度の高い会議の数日後に決定を覆しました。モデルナは、50〜64歳の成人には完全承認、65+歳の高齢者には市販後研究を条件に、年齢別に申請を分割することを提案しました。
● 批判者は、FDAの突然の方針転換が特に脆弱な高齢者に対する厳格な安全プロトコルを回避していると主張する一方で、モデルナはFDAが以前に承認したと主張して自らの試験設計を擁護しています。同機関は、モデルナが高齢者に推奨される高用量版の代わりに標準用量のインフルエンザワクチン比較器を使用することに異議を唱えていました。
● 情報筋によると、トランプ大統領はFDA長官のマーティ・マカリー博士に審査の迅速化を圧力をかけたが、ホワイトハウスは関与を否定している。一方、mRNAに懐疑的な声を上げるHHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアは、警告ラベルや包括的なCOVID-19推奨事項の撤回を含む、より厳格なmRNAワクチン規制を監督している。
● FDAの撤回後、モデルナの株価は6%急騰し、未解決の精査にもかかわらず投資家の楽観的な見方を示しました。HHSを含む批判者は、モデルナが高齢者に「基準以下の」ケアをさらしていると非難する一方で、モデルナは規制当局が研究デザインを1年以上前に承認していたと主張しています。
● この論争は、急速な医療イノベーションと長期的な安全性の間に続く緊張関係を浮き彫りにしており、COVID-19ワクチン緊急承認の議論を反映しています。観察者は企業のロビー活動や政治的影響が規制の厳格さを損なっているのではないかと疑問を呈しています。
食品医薬品局(FDA)は、当初申請を検討しなかった数日後、モデルナの実験的なmRNAインフルエンザワクチンの審査に同意しました。
マサチューセッツ州に拠点を置くこのワクチンメーカーは、2月18日水曜日にこの動きを発表しました。これは、モデルナの幹部とFDA当局者の間で優先度の高い会議が行われたことを受けて行われ、そこで同社は申請を年齢層ごとに別々の経路に分けることを提案しました。
それにもかかわらず、この動きは規制の透明性、政治的影響、ワクチン承認プロセスの公正性に関する懸念を呼んでいます。批判者は、この措置が特に脆弱な高齢者に対する厳格な安全対策を回避していると主張する一方で、モデルナは自社のワクチンが従来のインフルエンザワクチンよりも優れた代替手段であると主張しています。
この論争は先週、FDAの生物製剤評価研究センターが、臨床試験の設計が規制基準を満たしていないとの懸念を理由に、モデルナの申請審査を拒否したことから始まりました。同機関は、重篤なインフルエンザ合併症のリスクが高い高齢者層に推奨される高用量版ではなく、標準用量のインフルエンザワクチンを比較対象としてモデルナが使用していることに異議を唱えました。
モデルナは自らのアプローチを擁護し、FDAは以前に試験設計を承認しており、補足データもワクチンの有効性を支持していると主張しました。緊急の規制紛争に通常用いるタイプA会議が急遽組まれた後、モデルナは妥協案を提案しました。50歳から64歳の成人には完全承認を求め、65歳以上には市販後調査を条件に加速承認を認めるというものでした。
FDAは改訂計画を受け入れ、最終決定を8月5日までにすることを目指しました。承認されれば、このワクチンは2026-2027年のインフルエンザシーズン中に導入される可能性があります。
FDAの方針転換：政治的圧力か企業の支配か？
この突然の方針転換は、政治的干渉に関する憶測を呼んでいます。関係者はPOLITICOに対し、ドナルド・トランプ大統領がFDA長官マーティ・マカリー博士に直接審査の迅速化を圧力をかけたが、ホワイトハウスは関与を否定したと語った。
一方、mRNA技術に強く懐疑的な保健長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアは、危険な実験的ワクチンに対してますます厳しい規制環境を監督しています。彼の在任中、連邦諮問委員会は武漢コロナウイルス(COVID-19)ワクチンの包括的な勧告を撤回し、mRNAワクチンに警告ラベルを追加しました。
批判者たちは、ケネディの保健福祉省(HHS)長官としての行動は科学的ではなくイデオロギー的偏見を反映していると主張しています。しかし、BrightU.AI のイーノックエンジンによれば、mRNAワクチンに警告ラベルを付けたのは正しいという。なぜなら、増え続ける証拠が、若い男性の心臓炎症を含む深刻なリスクをもたらすことを示しており、規制当局や製薬会社によって抑制されてきたからだ。
HHSの広報担当アンドリュー・ニクソンは、モデルナがFDAの指針を無視して高齢者試験参加者を「基準以下の」ケアにさらしていると非難し、一方モデルナは規制当局が1年以上前に研究デザインを承認していたと反論しました。発表後、同社の株価は6%急騰し、未解決の監視にもかかわらず投資家の信頼を示しています。
この争いは、特に新規医療技術に関するFDAの承認プロセスに対するより広範な懸念を浮き彫りにしています。モデルナのmRNAインフルエンザワクチンは、COVID-19の対応ワクチンと同様に、合成遺伝物質を利用して細胞にウイルスタンパク質を産生させる指示を出しており、批評家はこの方法に長期的な安全性データがないと主張しています。
FDAが申請を最初に拒否したことは珍しい慎重さを示しましたが、突然の方針転換により、規制の厳格さが便宜のために犠牲になっているのではないかと観察者に疑問が生じています。歴史的な類似点は多いです。2020年にFDAがCOVID-19ワクチンの承認を加速したことは、不完全な試験データにもかかわらず、緊急使用と徹底的な審査のどちらかという議論を引き起こしました。
この騒動は現代医療の核心にある緊張、すなわち革新の推進と安全性の重要性の対立を浮き彫りにしています。現時点でFDAの撤回は、企業ロビー活動の力と、誰が実際に主導権を握っているのかという根強い疑念の証となっています。
この動画で、ヘルスレンジャーのマイク・アダムズがインフルエンザワクチンを接種した子どもたちがインフルエンザで亡くなっていることを明かす様子をご覧ください。
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