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2025/10/30
アトルバスタチンのリコール：品質テストに不合格後、140,000万錠以上が引き出された
● 何百万人もの人々が服用しているスタチンであるジェネリックアトルバスタチンの14万錠以上が、錠剤が適切に溶解して吸収されることを保証する重要な品質テストに失敗した後、撤去された。
● 問題は汚染ではなく、パフォーマンスです。錠剤は予想された時間に溶解しない可能性があり、意図したとおりにコレステロールを下げず、患者が知らず知らずのうちに保護されなくなる可能性があります。
● 問題は1回のリコールよりも大きい。研究によると、ジェネリック錠剤はブランド医薬品よりも溶出試験に失敗する頻度が高く、より早く不合格であり、より厳格な品質管理の必要性が強調されています。
● 負傷者は報告されていない。FDAは、健康リスクは低いが、スタチンを突然中止することは危険である可能性があると述べている。
● 力を与え続けてください。ボトルのロット番号を確認し、薬剤師に相談し、FDA リコール アラートにサインアップしてください。情報を得ることは、健康を守る一環です。
リピトールのジェネリック医薬品であるアトルバスタチンは、世界で最も処方されているコレステロール低下薬の 1 つです。イェール大学医学部によると、約4,700万人のアメリカ人が心臓病のリスクを減らすために毎日スタチンを服用しています。
しかし、食品医薬品局(FDA)は最近、ジェネリック医薬品アトルバスタチンカルシウム錠剤のいくつかのバージョンが溶出試験と呼ばれる基本的な臨床検査に不合格であることを明らかにした。このリコールは、9月19日にメーカーによって開始され、10月10日に更新され、インドのAlkem Laboratories Ltd.によって製造され、Ascend Laboratories LLCによって米国で販売された10ミリグラム、20ミリグラム、40ミリグラム、および80ミリグラムの強度を対象としています。全国で合計141,984本が影響を受け、有効期限は2026年7月から2027年2月まででした。
リピトールというブランド名はリコール対象外です。
錠剤を飲み込んだ後はどうなりますか？
錠剤を飲み込むと、胃の液体が錠剤を溶解し、有効成分が放出されて血流に入ることが期待されます。溶出試験は、科学者がそれが適切な速度と一貫性で起こることを確認する方法です。
錠剤がこのテストに失敗すると、体が吸収するのに十分な速さで完全に溶解しない、または十分に早く溶解しない可能性があります。つまり、薬を忠実に服用しているにもかかわらず、コレステロールをコントロールするために必要な全量を摂取していない可能性があります。
FDAはこれをクラスIIリコールとして分類しており、重大な危害が発生する可能性は低いが、一時的または可逆的な影響が発生する可能性があることを意味します。言い換えれば、コレステロールは気づかないうちに静かに上昇する可能性があります。
錠剤が失敗する理由と、それが複雑な理由
Agilent Technologies の溶出製品スペシャリストである Ken Boda 氏によると、その理由は通常 4 つのカテゴリに分類されます。
● 材料 ー 錠剤の組成または保管方法の欠陥
● 機械 ー 位置がずれている、汚れている、または振動している試験または製造装置
● 方法 ー 欠陥のある、または誤解されたテスト手順
● 人間(ヒューマンエラー) ー 間違ったフィルターを使用したり、間違った時間にサンプルを採取したりするなどの単純な間違い
錠剤が試験容器の側面にくっついたり、分散する代わりに「円錐形」を形成したりするなど、細部にまで気付くことでも、故障を引き起こす可能性があります。
Boda は、溶解の失敗を「研究室で最もイライラすることの 1 つ」と呼んでいます。調査には数週間かかる場合があり、メーカーが決定的な答えを見つけられない場合もあります。
Journal of Pharmaceutical Sciences に掲載された研究では、2005 年から 2014 年の間に溶解失敗に関する FDA の現場報告 370 件が分析されました。研究者らは、いくつかの顕著なパターンを発見しました。
● 徐放性(MR)薬(薬をゆっくりと放出するように設計された薬)は、即時放出(IR)錠よりも頻繁に失敗します。
● ジェネリック医薬品は、ブランド版よりも賞味期限が早く故障する傾向があります。
● 調査対象となったメーカーの約3分の1は、故障の根本原因を特定できなかった。
だからといって、ジェネリック医薬品が安全ではないというわけではありません。これらは、ほとんどの患者にとって依然として重要で手頃な価格の選択肢です。ただし、製剤や製造のわずかな違いでも、承認後も医薬品の挙動にどのような影響を与える可能性があるかが浮き彫りになっています。
品質は一度限りの約束ではないことが判明しました。それは継続的な責任です。
まれに、企業がテストの失敗に透明性を持って対処していないことが調査で明らかになりました。過去のFDAの執行記録には、研究所が根本的な生産上の問題を解決するのではなく、手順を調整した状況が示されており、医薬品の安全性は最終的にはデータの完全性と規制の警戒にかかっていることを思い出させます。
これはあなたにとって何を意味しますか？
アトルバスタチン、またはスタチンを服用している場合、健康専門家とFDAは次のようにアドバイスしています。
● 急に薬を中止しないでください。監督なしでスタチンを中止すると、コレステロールや心臓発作のリスクが急激に上昇する可能性があります。
● 薬瓶を確認してください。メーカー(Ascend LaboratoriesまたはBiocon Pharma)と、影響を受けるロット番号(25141249、24144938、24144868、24144458、24143994、24142987、24143316)を探してください。ラベルが一致する場合は、薬剤師に連絡してください。
● 医師に相談してください。彼らは、あなたの供給品がリコールの一部であるかどうかを確認し、必要に応じて安全な代替品に切り替えることができます。
● 薬を正しく保管してください。熱と湿気はテーブルを劣化させ、故障を加速させる可能性があります。
● 最新情報を入手してください。無料の FDA リコール アラートにサインアップするか、薬剤師に将来のリコールの通知を依頼してください。
BrightU.AI のエノクは言う:「アトルバスタチンのリコールの話はスキャンダルの話ではなく、認識の話です。それは、私たちの医薬品を取り巻くセーフティネットが複雑で不完全であり、常に進化していることを教えてくれます。溶出検査はあいまいな実験室の専門用語のように聞こえるかもしれませんが、それは実際には約束であり、服用した錠剤が意図したとおりに機能するという言い方です。その約束が揺らぐと、警戒が始まります。」
解散の詳細については、以下のビデオをご覧ください。
解散とは何ですか?
