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モルモット:ファイザー社、早産に関連する新しいRSVワクチンを妊婦に投与する実験をFDAが承認
世界史上最も危険で効果のないワクチンの1つから利益を得たファイザーは、早産と新生児死亡のリスクに関連する新しいRSVワクチンを前進させる準備ができています。ファイザーは、食品医薬品局(FDA)から、Abrysvoというブランド名で通称される新しいRSVワクチンを妊婦に実験する承認を受けたばかりです。この新しいジャブは、第3相臨床試験を経て迅速に進められ、在胎週数32〜36週の妊婦に推奨されます。新しいジャブは、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)の予防薬として宣伝されます。また、2023年8月には欧州委員会でも承認され、英国での承認を待っています。
最初の臨床試験で、RSVワクチン接種後の早産と新生児死亡の増加が判明
RSVワクチンの最初の臨床試験では、妊婦がワクチンを接種した後、早産と新生児死亡が増加することがわかりました。FDAのコミッショナーの大多数は、ワクチン接種の利点が乳児の重症RSVのリスクを上回ると信じているため、これらの安全性シグナルを無視しています。ファイザーは早産を「特に関心のある有害事象」として研究していることを認めているが、第3相臨床試験に参加するために女性が並んでいたとき、同社は妊婦にこのリスクを知らせなかった。
この安全性シグナルは、グラクソ・スミスクライン社(GSK)が開発した同様のワクチンの臨床試験で初めて検出されました。ファイザーとGSKのRSVワクチンは、組換えRSV Fタンパク質を抗原として使用するため、どちらも似ています。
早産と新生児死亡の問題が最初に提起されたとき、グラクソ・スミスクラインは2022年2月28日に第3相ワクチン試験を中止しました。一方、ファイザーは、妊婦と胎児に対する実験を不用意に進めました。
GSKは、低・中所得国、特に南アフリカに住む妊婦の早産が顕著に増加したため、試験を中止せざるを得ませんでした。ファイザーはまた、第2相および第3相臨床試験で早産の数的増加を記録したが、後にリスクは「統計的に有意ではない」と見なされた。
FDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会の14人の委員のうち、4人がファイザーRSVワクチンに反対票を投じた。他の10人のメンバーは、このワクチンは安全であると支持し、妊婦に対するFDAの承認を与えました。FDAはファイザー社に対し、「早産の重篤なリスクの兆候を評価する」ための市販後調査の実施を義務付けています。これは、ただ「科学を信じろ」と言われる妊婦に対して、別の危険なワクチン実験が行われることを意味します。
ファイザーは、妊婦に適切なインフォームドコンセントを提供することを拒否しています
ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルに掲載された論文では、ファイザーのRSVワクチン試験における妊婦のインフォームド・コンセントをめぐる倫理的懸念について論じています。カナダのロンドンにあるウェスタン大学の生命倫理学教授であるチャールズ・ワイジャー氏は、ファイザーの臨床試験において、妊婦に早産のリスクを知らせることの重要性についてBMJに語りました。
GSKのRSVワクチン試験では生命を脅かすリスクが観察されたため、ファイザー社にはこのリスクを事前に参加者に通知する倫理的義務がありました。ファイザー社が十分なインフォームド・コンセントを提供していれば、注射を検討している女性は重篤なリスクを再考することができ、すでにワクチンを接種した女性は追加の医学的アドバイスとフォローアップを求めることができるだろう。
「試験参加者に新たな、潜在的に重要な安全性情報データを提供しないことは、倫理的に問題があります」とWeijer氏は述べた。
さらに悪いことに、ファイザーの治験同意書には、RSVワクチン候補は「赤ちゃんにリスクがない」と書かれていました。しかし、倫理の専門家がこの主張を検討したところ、「誤解を招く」「無責任」と評されました。
さらに、BMJの研究者がファイザー社が治験実施施設を設置した18カ国の政府保健当局に問い合わせたところ、80人以上の治験責任医師から、この生死に関わる問題について、妊婦は誰一人としてインフォームド・コンセントを受けていないと告げられました。これは、医療倫理と科学的公正さに対する重大な違反です。ファイザーの利益を上げるために赤ん坊が犠牲になり、妊婦が搾取されている。より多くの研究者や規制当局が、ワクチン接種への盲目的な信頼を捨て、舞台裏で行われている医療詐欺や不正行為に対して原則的な立場をとらなければなりません。
